Ammattilaiselle

Kliininen lääketutkimus

Kliininen lääketutkimus on tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia ja tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Kliinisen lääketutkimuksen määritelmään ei vaikuta se, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.

Tarkka kliinisen lääketutkimuksen määritelmä tulee EU:n lääketutkimusasetuksesta (EUR-Lex - 32014R0536 - EN - EUR-Lex (europa.eu), jossa määritellään kliininen tutkimus ja kliininen lääketutkimus. Kliinisen lääketutkimuksen pitää täyttää sekä kliinisen tutkimuksen määritelmä että kliinisen lääketutkimuksen määritelmä. 

Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan em. asetuksessa ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on

a) osoittaa tai varmistaa yhden tai useamman lääkkeen kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset;

b) selvittää yhden tai useamman lääkkeen haittavaikutukset; tai

c) tutkia yhden tai useamman lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä; tavoitteena varmistaa näiden lääkkeiden turvallisuus ja/tai teho.

Lisäksi kliinisen lääketutkimuksen tulee täyttää edellisen määritelmän lisäksi jonkin seuraavista ehdoista:

a) tutkittavalle määrätään etukäteen erityinen hoito-ohjelma, joka poikkeaa asianomaisen jäsenvaltion tavanomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä;

b) päätös tutkimuslääkkeiden määräämisestä tehdään yhdessä tutkittavan kliiniseen tutkimukseen mukaan ottamista koskevan päätöksen kanssa; tai

c) tutkittaviin sovelletaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön lisäksi ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä; 

Epäselvissä tapauksissa Fimealta voi kysyä, onko lääketutkimuksesta tehtävä lupahakemus. Kysymykseen on hyvä liittää mukaan tutkimussuunnitelma käsittelyn nopeuttamiseksi.

Kliinisten lääketutkimusten viranomaisluvat

Kliinisten lääketutkimusten hakemukset käsitellään kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (Clinical Trials Information System, CTIS) avulla. CTIS-järjestelmä toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella. Järjestelmän kautta hakemus toimitetaan sekä eettiselle toimikunnalle että lääkeviranomaiselle.

Tukijan ohjeet: Lääketutkimusasetuksen mukaiset hakemukset | Tukija

Fimean ohjeet: https://fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset/kliinisia-laaketutkimuksia-koskeva-asetus-ja-ctis-jarjestelma

ja EU-asetuksen mukaiset tutkimukset - Fimea.fi - Fimea

Kliiniselle lääketutkimukselle haetaan Varhan tutkimuslupa (Tutkimuslupa, opinnäytetyön lupa ja tietolupa | Varha) sen jälkeen, kun eettinen toimikunta ja lääkeviranomainen on hyväksynyt hakemuksen CTIS-järjestelmässä.

CTIS-rekisteröitymismalli Varhassa ja organisaation tunnisteet tutkimuksen rekisteröintiin

Tutkimusorganisaatiot voivat CTIS-järjestelmässä valita joko keskitetyn organisaatiokeskeisen tai tutkimuskeskeisen rekisteröitymismallin. Varha on valinnut tutkimuskeskeisen mallin. Tutkimuskeskeisessä mallissa toimeksiantaja (akateemisissa tutkimuksissa tutkija) rekisteröityy itse järjestelmään ja antaa mahdollisesti oikeuksia sinne myös toisille tutkijoille ja tutkimuskoordinaattoreille.

Ohjeita rekisteröitymiseen:

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä - Fimea

Rekisteröitäessä tutkimuksia, käytetään seuraavia Varhan tunnisteita:

Organisaatio: Varsinais-Suomen hyvinvointialue ORG-100048545.

Lokaatio ID: LOC-10008044

Kliininen lääketutkimus

Kliinisen lääketutkimuksen määritelmä

Kliinisten lääketutkimusten viranomaisluvat

CTIS-rekisteröitymismalli Varhassa ja organisaation tunnisteet tutkimuksen rekisteröintiin

Lisätietoja