Ammattilaiselle
Eettisen toimikunnan lausunto
Eettinen ennakkoarviointi palvelee kahta päätarkoitusta: se suojelee tutkittavia ja varmistaa tutkijan oikeusturvaa. Se auttaa osaltaan ylläpitämään yhteiskunnan luottamusta tieteelliseen tutkimukseen ja tutkijoihin.
Lainsäädännön mukaan eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan lääketieteellisiin tutkimuksiin ja kliinisiin lääketutkimuksiin. Usein lausunto tarvitaan myös kliinisiin laitetutkimuksiin. Joissain tapauksissa lausunto voidaan tarvita myös sellaisiin tutkimuksiin, joissa käytetään hoidon ja taudinmäärityksen takia kerättyjä kudosnäytteitä. Rekisteritutkimuksiin ei tarvita eettisen toimikunnan lausuntoa, eikä lausuntoa yleensä tarvita myöskään haastattelu- ja kyselytutkimuksiin.
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 (tutkimuslaki) edellyttää, että kaikki ihmistä koskevat lääketieteelliset tutkimukset arvioidaan alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa ennen niiden aloittamista.
Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä on: “tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja joka ei ole kliininen lääketutkimus siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty lääketutkimusasetuksessa.”
Tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa tai, jos tällaista pääasiallista suoritusaluetta ei ole, toimeksiantajan valitsema sellainen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimusta suoritetaan.
Länsi-Suomen yhteistyöalueella toimii Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Eettinen toimikunta | Varha)
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija arvioi kaikki Suomessa toteutettavat kliiniset lääketutkimukset. Lääketutkimusten hakemukset sekä eettiselle toimikunnalle että lääkeviranomaiselle toimitetaan EU-portaalin ja -tietokannan (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta.
Tukijan ohjeet: Lääketutkimusasetuksen mukaiset hakemukset | Tukija
Fimean ohjeet: Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä - Fimea.fi - Fimea
Turun yliopiston ihmistieteellinen eettinen toimikunta arvioi tarpeen mukaan sellaisia tutkimuksia, joihin lainsäädäntö ei edellytä alueellisen lääketieteellisen eettisen toimikunnan lausuntoa tai Tukijan lausuntoa.