Ammattilaiselle
Murupolku
- Etusivu
- Tietoa meistä
- Tieteellinen tutkimus
- Palvelut tutkijoille
-
Monitorointipalvelut tutkijalähtöiselle tutkimukselle
Monitorointipalvelut tutkijalähtöiselle tutkimukselle
Monitorointi on tutkimuksen laadunvarmistusta. Monitori tekee yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa ja tukee tutkimusta. Päätutkijan vastuulla on järjestää tutkimuksen monitorointi. Tutkimuspalvelut tarjoavat maksullista monitorointipalvelua tutkijalähtöiselle tutkimukselle.
Monitoroinnilla varmennetaan, että
• tutkittavien hyvinvointia ja oikeuksia suojellaan
• raportoidut tutkimustulokset ovat tarkkoja ja täydellisiä
• varmennettu lähdedokumentaatio raportoiduille tutkimustuloksille
• tutkimuksen toteutus tapahtuu hyvää kliinistä tutkimustapaa, voimassa olevia säädöksiä ja hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa noudattaen
Monitorointisuunnitelma
Monitoroinnista sovitaan tutkimuksesta vastaavan tutkijan ja monitorin välisellä sopimuksella.
Päätutkijan vastuulla on määritellä tarkoituksenmukainen monitoroinnin laajuus ja luonne.
Tämän tulee perustua mm. tutkimusprotokollan tavoitteisiin, tarkoitukseen, tutkimusasetelmaan, kokoon ja vastemittareihin.
Tutkimussuunnitelmaan kuvataan monitoroinnin strategia, menetelmät, kaikkien osapuolten vastuut ja vaatimukset. Suunnitelman teko auttaa tunnistamaan riskit tutkimuksen kriittisissä prosesseissa ja tiedoissa. Järjestelmällinen ja riskiperustainen monitorointi pyrkii vähentämään ja hallitsemaan näitä.
Tutkimuksen suunnitteluvaiheessa kannattaa olla jo yhteydessä Varhan monitoriin.
Lisätietoa
- Monitorointi ja auditointi Turku CRC:n sivuilla (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan)
- Fimea Kliinisten lääketutkimusten valvonta (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan)
- Fimea GCP-tarkastukset (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan)
- European Medicines Agency Good Clinical Practice (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan)
- European Medicines Agency ICH E6 (R2) Good clinical practice Scientific Guideli… (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan)
- International Council for Harmonisation (ICH) Efficacy Guidelines (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan)
- Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Hyvä tieteellinen käytäntö (Linkki pois sivustolta, avautuu uuteen ikkunaan)
- Hyvä tieteellinen käytäntö Varhan sivuilla
Yhteystiedot
Käyntiosoite: Rakennus 9; sähköpostiosoite: etunimi.sukunimi(at)varha.fi.
Susanna Helkkula, tutkimusmonitori, 050 409 9182