Kliininen laitetutkimus

Lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: 

• sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys, 
• vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, 
• anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, 
• tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, 

ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. 

Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina: 

• hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet, 
• 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet; 

Kaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa Fimealle. Suurimmalle osalle tutkimuksista tulee hakea lupaa Fimealta. Osa tutkimuksista taas käsitellään ilmoitusmenettelyn kautta (Laitteiden kliiniset tutkimukset - Fimea.fi - Fimea). Fimean ilmoitukseen/lupaan tarvitaan liitteeksi alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto, joten eettisen toimikunnan lausunto pitää hakea ennen Fimean ilmoitusta. Varhassa tehtäviin kliinisiin laitetutkimuksiin haetaan lopuksi vielä Varhan tutkimuslupa Tutkimuslupa, opinnäytetyön lupa ja tietolupa | Varha