Ammattilaiselle
Tutkimussuunnitelma
Tutkimussuunnitelma on asiakirja, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimuksen tausta, tavoitteet, ennalta määritelty kysymyksenasettelu (tutkimushypoteesi), rakenne, menetelmät, tilastolliset ja eettiset näkökohdat, tutkimuksen organisointi sekä mahdollisesti tutkimustoimenpiteet ja tutkittavien rekrytointimenettelyt.
Tutkimussuunnitelman sisältö riippuu oleellisesti tutkimuksen luonteesta. Esimerkiksi kliinisissä lääketutkimuksissa ja kliinisissä laitetutkimuksissa tutkimussuunnitelmat ovat yleensä pidempiä ja yksityiskohtaisempia kuin rekisteritutkimuksissa.
Laadittaessa tutkimussuunnitelmaa rahoitushakemusta varten on noudatettava tarkasti rahoittajan ohjeita. Rahoitushakemuksia varten tutkimussuunnitelmien sivumäärä on yleensä rajattu ja se on kirjoitettu osin rahoitushakemuksen näkökulmasta. Usein voikin olla tilanne, että rahoitushakemusta varten laadittu lyhyt tutkimussuunnitelma ei ole riittävä viranomaisarviointia varten, jolloin pitää laatia yksityiskohtaisempi tutkimussuunnitelma tutkimusta arvioiville viranomaisille (esim. eettinen toimikunta tai Fimea).
Tutkimussuunnitelman malleja
Fimea on laatinut mallipohjan kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelmaksi, jota voi halutessaan käyttää mallipohjana (Word, englanninkielinen).
Kliinistä laitetutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma tulisi laatia MD-asetuksen (linkki: Asetus - 2017/745 - EN - EUR-Lex) (Asetus lääkinnällisistä laitteista, (EU) 2017/745), liitteen XV, luvun II, kohdan 3 mukaisesti. Tutkimussuunnitelman sisällöstä on julkaistu ohje MDCG 2024-3 (tuo bold on linkki) Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices.
SPIRIT13-Statement (GUIDANCE FOR CLINICAL TRIAL PROTOCOLS) on laajalti kansainvälisesti käytössä oleva kliinisen tutkimussuunnitelman ohjeisto. Spirit-verkkosivustolta löytyy tutkimussuunnitelman tarkastuslista (Publications & downloads – GUIDANCE FOR CLINICAL TRIAL PROTOCOLS), jota voi käyttää apuna tutkimussuunnitelmaa laadittaessa.