Tutkimuslupa, opinnäytetyön lupa ja tietolupa

Henkilöt, joilla ei ole työsuhdetta Varhaan kirjautuvat Tuureen osoitteessa https://tutkimus.vsshp.fi/ . Tunnistautumiseen käytetään omia pankkitunnuksia. 

 Varhan työntekijöiden kirjautuminen ohjeistetaan Varhan intranetissä Varhan tutkimuslupa (sharepoint.com) (vaatii kirjautumisen Varhan tunnuksilla)  Varhan työntekijöiden kirjautumistapa riippuu siitä, mistä organisaatiosta henkilöt ovat Varhaan siirtyneet.  

Tuurea varten on tehty yksityiskohtaiset käyttöohjeet luvan hakijoille ja luvan allekirjoittajille. Koska Tuurea ei ole vielä asennettu Varhan koneille, muista organisaatioista kuin sairaanhoitopiiristä Varhaan siirtyneet henkilöt käyttävät Tuurea kuten ulkopuoliset henkilöt. Näille ns. Ulkopuolisille toimijoille on oma ohjeensa. Lisäksi on ohje tutkimustyypin valitsemiseksi ja usein kysytyt kysymykset –ohje 

VSSHP:stä Varhaan siirtyneille on asiaan liittyen oma ohjeistuksensa, koska he käyttävät Tuurea sovellutuksen kautta. Olennaista on se, että henkilö käyttää kirjautumiseen aina samaa menetelmää sillä, jos henkilö on liitetty tutkimukseen VSSHP:n tunnuksella, mutta jostain syystä kirjautuukin järjestelmään selainversiolla, tutkimuslupahakemus ei näy hänelle.

Tuuren käyttöohjeet

Käyttöohje luvanhakijoille (muut kuin VSSHP:n tunnukset)

Käyttöohje luvanhakijoille (hakijalla VSSHP:n tunnukset)

Käyttöohje allekirjoittajille

Tutkimuslupiin, opinnäytetöiden lupiin ja tietolupiin liittyviä kysymyksiä voit kysyä tuure@varha.fi tai Turun kliininen tutkimuskeskus, TurkuCRC .

Mikäli sisäänkirjautumisessa ilmenee ongelmia, tulee olla yhteydessä 2M-IT:n servicedeskiin (puh. 010 190 050, servicedesk@2m-it.fi).

Tutkimuksen tyyppi (esim. kliininen lääketutkimus, lääketieteellinen tutkimus, rekisteritutkimus) pitää valita heti hakemuksen alkuvaiheessa ja tämä valinta määrittää lupahakemuksen loput kysymykset. Lääketutkimuksen hakemuksessa on siis eri kysymykset kuin esimerkiksi rekisteritutkimuksen lupahakemuksessa.  

Kun tutkimustyypinvalinta on vahvistettu, valintalista poistuu näkyvistä eikä valintaa pysty enää muuttamaan. Mikäli tutkimustyyppi on virheellinen, tutkimuksen luonti pitää aloittaa alusta ja virheellinen tutkimus poistaa. Jos olet epävarma tutkimustyypistä, voit tiedustella sitä lähettämällä tutkimussuunnitelman tuure@varha.fi.  

Tutkimuslupahakemuksen liitteeksi tarvitaan useita dokumentteja kuten esimerkiksi tutkimussuunnitelma tai tutkittavan tiedote. Tarvittavat dokumentit riippuvat tutkimuksen luonteesta. Lääketutkimuksen tutkimuslupahakemukseen tarvitaan eri liitteet kuin esimerkiksi rekisteritutkimuksen tutkimuslupahakemukseen. Valmiita malleja ja lomakkeita näiden liitteiden laatimiseksi löytyy TurkuCRC:n sivuilta. 

AMK, yAMK ja maisteritason opinnäytetöinä voi Varhassa tehdä mm.  kehittämistöitä, ohjeistuksia, kirjallisuuskatsauksia tai pienimuotoisia henkilökunnan haastattelu- ja kyselytutkimuksia. Pääsääntöisesti edellä mainittujen opinnäytetöiden ei pitäisi kohdistua potilaskertomuksiin, asiakaskertomuksiin, potilaisiin, asiakkaisiin eikä potilasnäytteisiin. Jos tällainen opinnäytetyö halutaan kuitenkin erityisestä syystä tehdä, pitää varautua pidempään opinnäytetyön luvan käsittelyaikaan, mahdollisesti erillisen tietoluvan hakemiseen sekä kustannuksiin tietoturvallisen käyttöympäristön käytöstä (lisätietoa tietoturvallisesta käyttöympäristöstä: Auria Tietopalvelu - Atolli). Muista opinnäytetöistä poiketen lääketieteen lisensiaattitutkintoon liittyvä opinnäytetyö kohdistuu usein potilaskertomuksiin. Väitöskirjoille ei haeta opinnäytetyönlupaa, vaan tutkimuslupa.

Opinnäytetyön lupaa haetaan kaikkiin (lukuun ottamatta kirjallisuuskatsauksia) Varhassa tehtäviin ammattikorkeakoulu- ja korkeakoulututkintoihin liittyviin opinnäytetöihin. Lupaa haetaan vain opinnäytetöihin eli ns. lopputöihin. 

Jos opintoihin kuuluu pienempiä Varhassa suoritettavia kehittämistehtäviä tai muita vastaavia, ei näihin tarvitse opinnäytetyön lupaa, vaan näistä sovitaan sen yksikön kanssa, missä tehtävä suoritetaan. Opinnäytetyön lupaa ei tarvitse hakea, jos ammatillisiin perustutkintoihin (kuten esimerkiksi lähihoitaja, välinehuoltaja, pelastajatutkinto) liittyy Varhassa suoritettava opinnäyte, vaan työstä sovitaan sen yksikön kanssa, missä opinnäyte suoritetaan. Myöskään harjoitteluihin liittyviin tehtäviin ei haeta opinnäytetyön lupaa. 

Oppilaitoksella on vastuu opinnäytetyön ohjauksesta sekä opinnäytetyön laadusta mukaan lukien opinnäytetyöhön liittyvät dokumentit kuten opinnäytetyön suunnitelma, tutkittavan tiedote ja suostumus. Oppilaitoksella on myös vastuu ohjata opiskelijaa suunnittelemaan, dokumentoimaan ja toteuttamaan henkilötietojen käsittely EU:n tietosuoja-asetuksen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. On suositeltavaa, että oppilaitoksilla olisi käytössä mallipohjat opinnäytetyön suunnitelmaan, tutkittavan tiedotteeseen, suostumukseen ja tietosuojaselosteen tai muuhun vastaavaan henkilötietojen käsittelyä kuvaavaan dokumenttiin.

Opinnäytetyön suunnitelmaan tulee selkeästi kuvata, miten opinnäytetyö toteutetaan Varhassa ja mitä Varhan resursseja sen toteuttaminen vaatii (esimerkiksi henkilökunnan työaika ja tilat). Opinnäytetyön suunnitelman ja muiden liitteiden pitää olla huolellisesti viimeisteltyjä ja erilaiset muokkausmerkinnät pitää olla poistettu. Opinnäytetyön suunnittelussa on usein haasteena hallita henkilötietojen käsittelyyn liittyvät vaatimukset ja opinnäytetöiden ohjaajien toivotaan kiinnittävän erityisesti tähän huomiota. Huomion arvioista on, että henkilörekisteri voi muodostua, vaikka tutkittavista ei kerätä suoria tunnisteita. On poikkeuksellista, että opinnäytetyössä ei muodostu henkilörekisteriä ja siten lähes aina lupahakemuksen liitteeksi tarvitaan tietosuojaseloste tai oppilaitoksen muu vastaava dokumentti. Ks. lisätietoa seuraavasta kappaleesta.

Opinnäytetyön lupahakemukseen kohtaan ”Opinnäytetyön ohjaaja”, täytetään oppilaitoksen edustaja, ei Varhan työntekijää. Vain oppilaitoksen edustaja voi lähettää hakemuksen eteenpäin. Allekirjoittamalla hakemuksen opinnäytetyön ohjaaja vakuuttaa, että opinnäytetyön suunnitelma liitteineen on oppilaitoksen hyväksymä ja täyttää oppilaitoksen opinnäytetöille asettamat kriteerit. Varhan Tutkimuspalvelut-yksikössä ei ole resursseja ohjata opiskelijoita opinnäytetyön suunnittelussa, vaan siihen liittyvät kysymykset ohjataan opinnäytetyön ohjaajalle oppilaitokseen.

Kaikki opinnäytetyön takia kerättävä materiaali muodostaa tutkimusrekisterin. Tämä rekisteri voi sijaita fyysisesti useassa eri paikassa esim. opiskelijan tietokoneella tai Varhassa. Merkitsevää on tietojen käyttötarkoitus. Jos kerättävän tiedon käyttötarkoitus on opinnäytetyö, muodostavat tiedot opinnäytetyön tutkimusrekisterin. Jos opinnäytetyön tutkimusrekisteri sisältää henkilötietoja, on tutkimusrekisteri henkilörekisteri ja sen osalta tulee noudattaa EU:n yleistä tietosuoja asetusta ja kansallista lainsäädäntöä.

Henkilötietoja ovat sellaiset tiedot, joiden perusteella henkilö voidaan tunnistaa suoraan tai välillisesti esimerkiksi yhdistämällä yksittäinen tieto johonkin toiseen tietoon, joka mahdollistaa tunnistamisen. Henkilö voidaan tunnistaa esimerkiksi nimen, henkilötunnuksen tai jonkin hänelle tunnusomaisen tekijän perusteella (Mikä on henkilötieto? | Tietosuojavaltuutetun toimisto)

Jos opinnäytetyön takia kerätään tutkittavilta suostumukset ja nämä säilytetään Varhassa, ne ovat osa opinnäytetyön tutkimusrekisteriä, koska ne on kerätty opinnäytetyön takia. Tällöin opinnäytetyössä käsitellään henkilötietoja, ja Varhan opinnäytetyön lupahakemuksen liitteeksi tarvitaan tietosuojaseloste tai oppilaitoksen jokin muu vastaa dokumentti. Kysely- ja haastattelututkimuksissa ei ole aina välttämätöntä saada kirjallista suostumusta, vaan usein riittävä käytäntö on kertoa kirjallisessa informaatiossa ennen kyselyä (ja mahdollisesti myös suullisesti), että kyselyyn vastaaminen on vapaaehtoista ja että siitä voi kieltäytyä. Kirjallisen suostumuksen tarvetta on syytä pohtia opinnäytetyön ohjaajan kanssa tapauskohtaisesti.

Kyselyistä kertyvä aineisto voi olla joko henkilötietoja sisältävää tai anonyymiä. Aina etukäteen ei voi tietää kummasta on kyse. Jos kysely sisältää vapaita kirjoituskenttiä, tutkittavat voivat kirjoittaa sellaisia tietoja, joista heidät voidaan tunnistaa, vaikka kyselyn tekijällä ei olisi ollut tarkoitus kerätä henkilötietoja. Tutkittavien taustatietokysymykset voivat myös paljastaa henkilöllisyyden (esim. tutkittavien joukossa vain yksi mies tai yksi henkilö ikävälillä 20-25 vuotta). Jos et pysty tietämään opinnäytetyön suunnitteluvaiheessa, tuleeko aineistosi sisältämään henkilötietoja, on turvallisempaa suunnitella ja käsitellä tietoja kuten ne olisivat henkilötietoja. Tällöin täytetään tietosuojaseloste tai oppilaitoksen muu vastaava dokumentti opinnäytetyön lupahakemuksen liitteeksi.

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä

Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on säädetty erillinen laki (ns. toisiolaki, 552/2019). Toisiolain tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneiden henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely. Lisäksi tavoitteena on turvata yksilön luottamuksensuoja sekä oikeudet ja vapaudet henkilötietoja käsiteltäessä.

Ensisijainen ja toissijainen käyttötarkoitus

Sote-tietojen ensisijaisella käytöllä tarkoitetaan käyttötarkoitusta, jonka vuoksi tiedot on alun perin tallennettu asiakas- ja/tai potilasrekisteriin. Ensisijainen käyttötarkoitus voi olla esimerkiksi potilaan hoitaminen ja kuntoutus tai vastaavasti sosiaalihuollon asiakkaan saama palvelu tai Kansaneläkelaitoksen etuuskäsittely.

Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö (toisiokäyttö) tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muussa kuin siinä ensisijaisessa käyttötarkoituksessa.

Toisiolain mukaiset käyttötarkoitukset

Toisiolaissa säädetyt toissijaiset käyttötarkoitukset ovat:

• tieteellinen tutkimus
• tilastointi
• kehittämis- ja innovaatiotoiminta
• viranomaisohjaus ja -valvonta
• viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävä
• opetus
• tietojohtaminen.

Tieteellisen tutkimuksen tietolupa

Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata  myöntää toisiolain mukaiset tietoluvat tieteelliseen tutkimukseen mm. silloin, kun tietoja tarvitaan usealta eri rekisterinpitäjältä.  Varha myöntää sellaiset tietoluvat, jos tutkimuksessa tarvitaan ainoastaan yhden rekisterinpitäjän tietoja.

Pääsääntöisesti tietolupa tarvitaan rekisteritutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa hyödynnetään erilaisten rekisterien tietoja. Kliinisiin lääketutkimuksiin ja lääketieteellisiin tutkimuksiin ei tarvita tietolupaa.

Varha voi myöntää tietuvan silloin, jos tutkimuksessa hyödynnetään ainoastaan sellaisia sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritietoja, joiden rekisterinpitäjä on Varha. Varhan tietolupaa haetaan Tuure-järjestelmällä (ks. yllä kappale Kirjautuminen Tuureen).

Tietoluvalla myönnettyjä aineistoja saa käsitellä ainoastaan tietoturvallisessa käyttöympäristössä. Varhassa on tietoturvallinen käyttöympäristö Aurian Atolli Auria Tietopalvelu - Atolli